關于新版《質量管理體系認證規則》 實施的公告
尊敬的認證組織及相關方：
國家認證認可監督管理委員會（CNCA）于2025年8月31日發布新版《質量管理體系認證規則》（CNCA-QMS-01:2025，以下簡稱新版規則），并將于2026年1月1日起正式實施，舊版規則同時廢止。認證規則是認證機構從事認證活動的基本遵循和要求，也是認證監管的重要依據，在提高質量認證一致性和有效性等方面具有重要保障作用。
為更好地幫助認證組織滿足新版規則的要求，現將與認證組織密切相關的要求及其變化、影響告知如下：
一、與認證組織有關要求的主要變化
(一) 認證委托人具備條件
根據新版規則5.1.2條款規定，提出認證申請時，認證委托人應具備以下條件：
1、取得合法主體資格，并處于有效期內；
2、取得相關法律法規規定的行政許可（適用時），并處于有效期內；
3、已按認證標準建立QMS，且運行滿三個月；
4、因獲證組織自身原因被原發證機構暫停或撤銷認證證書已滿一年（適用時）；
5、原QMS 認證證書發證機構被國家認監委撤銷QMS 認證資質已滿三個月（適用時）；
6、當前未被行政監管部門責令停產停業整頓；
7、當前未列入“國家企業信用信息公示系統”和“信用中國”發布的嚴重違法失信名單；
8、一年內未發生被行政監管部門責令停產停業整頓的重大質量事故；
9、一年內申請認證范圍內的產品未發生產品質量國家監督抽查不合格，或發生產品質量國家監督抽查不合格但已按相關規定整改合格；
10、其他應具備的條件。
（二）認證轉換要求
根據新版規則5.2.3條款規定，對于新的認證委托人，僅在同時滿足下列情況的前提下，認證機構可實施認證轉換，否則應按照初次認證開展認證活動：
1、認證機構具有認證委托人申請認證的QMS 認證范圍的認可資格；
2、認證委托人持有其他被認可的認證機構（原認證機構）頒發的帶認可標識的QMS 認證證書（原認證證書）；
3、原認證證書處于有效期內，未被原認證機構實施暫停或撤銷；
4、原認證機構認證業務正常運行，不存在認可資格到期、被暫停或撤銷的問題；
5、認證機構應獲得認證委托人初次認證審核報告或最近一次的再認證審核報告、監督審核報告、審核中發現的不符合及其糾正措施。
（三）認證合同及相關責任
1、根據新版規則5.3.1條款規定，認證費用應由認證委托人向認證機構直接支付。
2、根據新版規則5.3.2和5.3.3條款規定，認證組織應遵守認證程序要求，如實提供相關材料和信息，通過QMS 認證后持續有效運行QMS，配合認證行政監管部門的監督檢查和認證機構對投訴的調查，在廣告、宣傳等活動中正確使用認證證書、認證標志和有關信息，及時向認證機構通報QMS 及5.1.2中條件的變更情況，承擔選擇的認證機構資質被撤銷而帶來的認證活動終止、認證證書無法使用的風險。
（四）審核方案和審核策劃要求
1、審核時間：根據新版規則5.4.2條款規定，審核時間以人日計，1 人日為8 小時，不應通過增加工作日的工作小時數以減少審核人日數。如果認證委托人工作日的實際工作時間不足8 小時，則應延長現場審核天數以滿足審核時間要求。認證機構應以附錄B 所規定的審核時間為基礎，考慮認證委托人有效人數、QMS 風險類型等因素，建立文件化的不同審核類型審核時間（包括現場審核時間）的確定方法。
2、最高管理者參加首、末次會議：根據新版規則5.5.3條款規定，審核組應會同認證委托人召開首、末次會議，認證委托人的最高管理者、QMS 相關職能部門負責人應參加首、末次會議，認證機構應保留首、末次會議簽到記錄、圖片/音像證明材料。認證委托人的最高管理者不能參加首、末次會議的，應由獲得書面授權的其他高級管理層成員參會，審核組應記錄最高管理者缺席理由。
3、最高管理者領導作用：根據新版規則5.5.4條款規定，審核組應通過面對面訪談等形式，對認證委托人的最高管理者在QMS 中發揮領導作用的情況進行重點審核，并保留現場圖片/音像、審核記錄等證明材料。最高管理者不熟悉組織自身的質量方針、質量目標，未親自參與并推動QMS 實施的，認證審核應不予通過。
4、終止審核：根據新版規則5.5.5條款規定，發生下列情況的，審核組應向認證機構報告后終止審核：
（1）認證委托人對審核活動不予配合，審核活動無法進行；
（2）認證委托人的最高管理者或經授權的高級管理層成員缺席首、末次會議；
（3）認證委托人實際情況與申請材料有重大不一致；
（4）其他導致審核程序無法完成的情況。
根據新版規則5.6.2.4條款規定，認證機構通過第一階段審核發現相關申請信息和文件資料存在虛假情況的，應終止認證活動。
（五）審核時間間隔及時限要求
1、初次認證審核：根據新版規則5.6.1條款規定，初次認證審核應分為兩個階段實施：第一階段審核和第二階段審核。兩個階段審核時間間隔最短不少于5日，最長不超過6個月。如需要更長的時間間隔，應重新實施第一階段審核。
2、監督審核：根據新版規則5.4.1.4條款規定，初次認證及再認證后的第一次監督審核應在認證證書簽發之日起12個月內進行。此后，監督審核間隔不應超過12個月。
3、再認證審核：根據新版規則5.8.2條款規定，再認證審核應在獲證組織現場進行，并應在認證證書到期前完成。
4、提前較短時間通知的審核：根據新版規則5.9.2和5.9.3條款規定，為調查投訴、質量事故，對變更做出回應或對被暫停的客戶進行追蹤，可能需要在提前較短時間或不通知獲證組織的情況下進行審核。獲證組織認證范圍內的產品在產品質量國家監督抽查中被查出不合格時，自市場監管部門發出通報起30 日內，認證機構對該組織實施提前較短時間通知的審核。
（六）認證證書和認證標志
1、根據新版規則6.1.2條款規定，獲證組織可以在認證證書有效時使用QMS 認證證書和認證標志，并接受認證機構的監督管理。認證證書處于暫停期間、被撤銷或注銷后，不得繼續使用認證證書和認證標志。
2、根據新版規則6.1.3條款規定，獲證組織應當在廣告等有關宣傳中正確使用QMS 認證標志，不得在產品上僅標注QMS 認證標志，只有在注明獲證組織通過QMS 認證及認證機構名稱的情況下，方可在產品包裝上標注QMS 認證標志。
（七）認證證書的暫停、撤銷和注銷條件
1、認證證書的暫停：根據新版規則7.2條款規定，獲證組織有以下情形之一的，認證機構應在調查核實后5日內暫停其認證證書，并保留相應證據：
（1）QMS 持續或嚴重不滿足認證要求的，包括QMS 文件與實際業務運作嚴重脫離；
（2）不滿足QMS 適用的法律法規要求，且未采取有效糾正措施的；
（3）受到與質量相關的行政處罰，且尚未完成整改的；
（4）發生重大質量事故，反映獲證組織QMS 運行存在重大缺陷的；
（5）拒絕配合市場監管部門的認證執法監督檢查，或者提供虛假材料或信息的；
（6）持有的與QMS 范圍有關的行政許可文件、資質證書、強制性認證證書等過期失效的；
（7）不能按照規定的時間間隔接受監督審核的；
（8）未按相關規定正確引用和宣傳獲得的認證證書和有關信息，包括認證證書和認證標志的使用；
（9）不承擔、履行認證合同約定的責任和義務的；
（10）被有關行政監管部門責令停業整頓的；
（11）發生與質量相關重大輿情的；
（12）主動請求暫停的；
（13）其他應暫停認證證書的。
2、認證證書的撤銷：根據新版規則7.3條款規定，獲證組織有以下情形之一的，認證機構應在獲得相關信息并調查核實后5 日內撤銷其認證證書，并保留相應證據：
（1）被注銷或撤銷法律地位證明文件的；
（2）被“國家企業信用信息公示系統”和“信用中國”列入嚴重違法失信名單的；
（3）認證證書的暫停期限已滿，但導致暫停的問題未得到解決或有效糾正的；
（4）經行政監管部門確認因獲證組織違規而造成產品和服務等重大質量安全事故的；
（5）QMS 沒有運行或者已不具備運行條件的；
（6）其他應撤銷認證證書的。
（八）認證記錄保存要求
1、根據新版規則10.5條款規定，為了證實認證活動的實施，獲證組織應留存認證證書有效期內相應的認證記錄，至少包括：
（1）認證合同；
（2）審核計劃；
（3）首、末次會議簽到表；
（4）不符合報告及原因分析和糾正措施；
（5）審核報告；
（6）暫停、撤銷通知（適用時）。
二、 新版規則對認證組織的影響
新版規則對認證機構和認證組織都提出了更明確和嚴格的要求。認證準入門檻加高，認證審核的規范性要求提升，認證標志使用與證書維護更嚴。
為確保認證組織順利完成新版規則的過渡，請貴組織高度重視上述變化，仔細研讀新版規則并知曉相關要求，提前梳理自身管理體系與新版規則的差異性，積極配合我機構完成相關工作。
感謝貴組織一直以來對我們工作的理解與支持！
如有任何問題，歡迎隨時與我機構市場部聯系，我機構將為您提供支持與服務。
凱新認證（北京）有限公司
2025年11月10日